Importations parallèles de spécialités pharmaceutiques

La Commission européenne a publié une communication précisant les modalités d'application pratique du principe de la libre circulation des marchandises dans l'UE aux importations parallèles de spécialités pharmaceutiques. Les importations parallèles sont des produits importés entre deux États membres et mis sur le marché dans l'Etat membre de destination en dehors des canaux officiels de diffusion du fabricant ou de son distributeur agréé. Dans le cas de médicaments, de telles importations sont autorisées si le médicament importé est identique ou suffisamment similaire à un médicament déjà autorisé à la vente dans l'Etat membre de destination. Afin d'aider les entreprises et les administrations nationales à tirer pleinement parti du marché intérieur des médicaments, la communication expose les droits et les devoirs des parties concernées et les garanties qui leur sont accordées par le droit communautaire.

Bruxelles, le 19 janvier 2004

Libre circulation des marchandises: la Commission précise les règles communautaires applicables aux importations parallèles de spécialités pharmaceutiques

La Commission européenne a publié une communication précisant les modalités d'application pratique du principe de la libre circulation des marchandises dans l'UE aux importations parallèles de spécialités pharmaceutiques. Les importations parallèles sont des produits importés entre deux État membre et mis sur le marché dans l'État membre de destination en dehors des canaux officiels de diffusion du fabricant ou de son distributeur agréé. Dans le cas de médicaments, de telles importations sont autorisées si le médicament importé est identique ou suffisamment similaire à un médicament déjà autorisé à la vente dans l'État membre de destination. Afin d'aider les entreprises et les administrations nationales à tirer pleinement parti du marché intérieur des médicaments, la communication expose les droits et les devoirs des parties concernées et les garanties qui leur sont accordées par le droit communautaire.

Frits Bolkestein, Commissaire chargé du marché intérieur a déclaré: "La présente communication expose clairement aux administrations nationales les conditions dans lesquelles les importations parallèles de médicaments peuvent être autorisées et aux responsables de la commercialisation de médicaments les procédures à appliquer pour effectuer de telles importations parallèles. L'objectif ultime est de permettre aux malades et aux prestataires de soins de bénéficier des importations parallèles sans que la sécurité des malades soit mise en danger."

L'importation parallèle de médicaments est une forme légale de commerce dans le cadre du marché intérieur, en application des dispositions du traité CE relatives à la libre circulation des marchandises (article 28), sous réserve des restrictions concernant la protection de la santé et de la vie des personnes et la protection de la propriété industrielle et commerciale (article 30 du traité CE).

La communication de la Commission remplace et actualise une communication de 1982 sur le même sujet. Elle offre une référence exhaustive à la jurisprudence récente de la Cour de justice.

Depuis l'adoption de la communication de la Commission de 1982, la Cour a abordé un grand nombre de questions concernant les importations parallèles de médicaments et a confirmé qu'un médicament importé parallèlement fait l'objet d'une licence accordée sur la base d'une procédure simplifiée en rapport, par exemple, avec la procédure appliquée aux nouveaux médicaments commercialisés pour la première fois dans l'UE- lorsque l'information nécessaire à la protection de la santé publique est déjà à la disposition des autorités de l'État membre de destination.

C'est le cas lorsque le produit en question a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre d'origine et est suffisamment similaire à un produit (baptisé "produit de référence") autorisé dans l'État membre de destination. L'importation parallèle d'un médicament reste possible même lorsque l'autorisation du produit de référence a été supprimée et la licence d'importation parallèle n'est pas nécessairement retirée si la mesure n'est pas est justifiée par des motifs de protection de la santé publique

Un autre développement qui a contribué de façon significative à la sécurité juridique et donc au fonctionnement harmonieux du marché intérieur est la série de jugements rendus par la Cour concernant le reconditionnement d'un produit importé en parallèle. La Cour a précisé que la protection du droit conféré par la marque n'est pas sans limites, en observant notamment qu'elle ne pouvait pas contribuer à créer un partitionnement artificiel du marché intérieur. Dès lors, l'importateur parallèle peut reconditionner une spécialité médicale et réapposer la marque, ou même la remplacer par la marque utilisée sur le marché de destination, pour autant que le reconditionnement n'affecte pas défavorablement l'état d'origine du produit ou la réputation de la marque et de son propriétaire. D'autres conditions confirmées par la Cour sont que le nouvel emballage indique par qui le produit a été reconditionné et également que le propriétaire de la marque soit averti préalablement à la mise en vente du médicament reconditionné.

Communication de la Commission sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques

questions fréquemment posées

Bruxelles, le 19 janvier 2004

Communication de la Commission sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques questions fréquemment posées

(voir également IP/04/65)

Que faut-il entendre par «importations parallèles» et quand ont-elles lieu?

Par importations parallèles, il faut entendre les importations de produits en provenance d'un autre État membre ainsi que leur commercialisation dans l'État membre de destination par des circuits autres que les réseaux officiels de distribution du fabricant ou de ses vendeurs agréés. Généralement, il y a des importations parallèles lorsque les prix de produits similaires varient sensiblement entre deux États membres, en raison des réglementations nationales ou de la politique du fabricant. De ce fait, les opérateurs ont intérêt à acheter ces produits dans l'État membre où ils sont moins chers et à les vendre dans celui où ils coûtent davantage, le tout à un prix qui leur permet de dégager un bénéfice.

Quel est l'objectif de la présente communication?

L'objectif est de clarifier, pour les besoins des administrations nationales ainsi que des entreprises et des individus qui sont concernés par la commercialisation des produits médicaux, la législation communautaire sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques en se basant sur le principe de libre circulation des biens tel qu'il est défini par le traité CE et la jurisprudence de la Cour européenne de justice.

D'une manière générale, dans quels cas de figure les importations parallèles de médicaments sont-elles autorisées?

Lorsque le produit en question est identique ou très similaire à un produit dont la mise en vente est déjà autorisée dans l'État membre d'importation prévu.

Quels sont les avantages potentiels des importations parallèles?

Les échanges parallèles sont généralement basés sur le principe de libre circulation des biens et contribuent au développement du marché intérieur dans la mesure où un plus grand nombre de produits proposés à des prix différents passent d'un marché national à un autre et sont donc accessibles aux consommateurs.

La Cour a jugé (arrêt rendu le 8 avril 2003 dans l'affaire C 44/01 - paragraphe 63 de l'arrêt) que «dans le cadre de l'achèvement du marché intérieur, en tant qu'espace sans frontières internes dans lequel la libre concurrence doit être assurée, les importations parallèles jouent un rôle important pour empêcher le cloisonnement des marchés nationaux».

Comment définit-on la «similitude» avec un produit autorisé?

Ce point a été clarifié par la Cour dans l'intérêt des patients et des autorités nationales responsables de la santé publique. Il convient en particulier de noter que le produit importé en parallèle (une fois qu'une première autorisation de mise sur le marché a été accordée par l'État membre de destination) ne doit pas être identique à tous égards au produit déjà commercialisé par le fabricant, mais qu'il doit au moins avoir été produit selon la même formule, en utilisant les mêmes ingrédients, et qu'il doit avoir les mêmes effets thérapeutiques.

Le terme «parallèles» ne suppose-t-il pas des importations échappant aux contrôles en vigueur?

Non. Les importations parallèles sont parfaitement légales et résultent directement des écarts de prix existant entre les États membres de l'UE ainsi que du développement du marché intérieur qui garantit la libre circulation des biens. Toutefois, certaines exigences doivent être respectées, notamment celles qui découlent de la nécessité de protéger la santé publique. Le terme «parallèles» indique tout simplement que la spécialité pharmaceutique est importée et commercialisée en dehors du réseau de distribution du fabricant et de ses revendeurs.

L'État membre de destination peut-il interrompre ou restreindre les importations parallèles?

Oui, s'il établit que les mesures restrictives visent à protéger la vie et la santé humaines ou des droits de propriété industrielle et commerciale (brevets et marques). Les autorités nationales doivent en outre démontrer que ces mesures sont nécessaires et proportionnelles aux risques.

Comment la vie et la santé humaines peuvent-elles être efficacement protégées?

Les États membres disposent d'une variété d'outils et de procédures permettant de protéger la santé publique et, dans le cas des produits médicaux, l'autorisation de mise sur le marché n'est accordée qu'après des vérifications approfondies. Une fois que la commercialisation d'un produit médical a été autorisée, il serait dommage d'engager des efforts superflus, disproportionnés, longs et coûteux pour appliquer une nouvelle fois la même procédure nécessitant souvent des essais cliniques étendus à un produit d'importation parallèle qui est identique ou similaire à celui qui a déjà été autorisé.

Si l'autorisation du «produit de référence» est retirée, les États membres peuvent-ils également retirer du marché les importations parallèles concernées?

Lorsque l'autorisation du produit de référence est retirée pour des motifs autres que la protection de la santé publique (par exemple, pour des raisons liées à la politique de commercialisation du fabricant), le produit importé en parallèle ne doit pas automatiquement être retiré des ventes.

Un fabricant peut-il faire interrompre ou restreindre des importations parallèles?

Le fabricant ou le détenteur d'un droit industriel ou commercial peut effectivement demander aux autorités nationales ou aux tribunaux de l'État membre de destination de protéger l'objet spécifique de ces droits. En d'autres termes, le détenteur d'un brevet peut demander à protéger son droit exclusif d'utiliser une invention en vue de fabriquer des produits industriels et de les commercialiser une première fois, que ce soit directement ou par l'octroi d'une licence à une tierce partie. Toutefois, dès lors qu'il commercialise pour la première fois son produit dans n'importe quel État membre, il perd son droit de restreindre la commercialisation du produit dans un autre État membre (son droit exclusif de commercialisation est épuisé dans l'ensemble du marché intérieur, en vertu du principe d'épuisement communautaire). L'importateur parallèle peut alors acheter le produit dans un État membre et le revendre dans un autre.

L'importateur parallèle peut-il procéder au reconditionnement du produit?

Dans certaines circonstances (différences de langues), des modifications de conditionnement sont jugées nécessaires pour la commercialisation du produit médical dans l'État membre de destination; en d'autres termes, il s'agit d'éviter le partitionnement artificiel du marché intérieur.

Aussi l'importateur parallèle peut-il modifier l'emballage et y faire de nouveau figurer la marque ou même la remplacer par la marque utilisée pour le même produit dans l'État membre de destination, pour autant que certaines conditions soient respectées. Premièrement, le conditionnement d'origine du produit ne doit pas être affecté défavorablement. Deuxièmement, il convient d'indiquer sur le nouvel emballage qui a reconditionné et fabriqué le produit. Troisièmement, la présentation du produit reconditionné ne doit pas être susceptible de porter atteinte à la réputation de la marque ou de son propriétaire. Quatrièmement, le propriétaire de la marque doit être notifié au préalable de la commercialisation du produit reconditionné. La Cour a émis des lignes directrices pour chacune de ces conditions.

L'importateur parallèle peut-il modifier le produit lui-même?

Non. L'importateur parallèle ne peut pas modifier les caractéristiques essentielles du produit lui-même, car il serait alors susceptible de créer un produit nouveau qui ne relèverait pas, par conséquent, de la définition du produit importé en parallèle.

La communication porte-t-elle sur les médicaments vendus sur ordonnance de même que sur les médicaments vendus sans ordonnance?

Oui, la communication couvre l'ensemble des spécialités pharmaceutiques, tant les médicaments vendus sur ordonnance que les autres.

Dans quelle mesure la loi sur les importations parallèles de médicaments est-elle touchée par l'arrêt de la Cour européenne du 6 janvier 2004 selon lequel Bayer était habilité à refuser d'approvisionner des grossistes dans certains pays?

Cet arrêt porte sur des questions de concurrence (pratiques du secteur privé en matière de livraisons) et ne porte pas atteinte à la jurisprudence de la Cour sur la libre circulation des biens ou les mesures publiques relatives aux importations parallèles. Aussi n'a-t-il aucune répercussion sur le contenu de la communication qui explique les arrêts de la Cour en ce qui concerne la libre circulation des biens.

Tous les problèmes ont-ils finalement été résolus?

Pas tout à fait. Même si la Cour a résolu de nombreux problèmes et même si la législation communautaire traite les questions générales liées à la commercialisation des médicaments, il y a toujours de nouveaux éléments susceptibles d'avoir des répercussions sur les importations parallèles. Il convient toutefois de régler les problèmes en suspens en respectant les résultats obtenus et en poursuivant la coopération entre les institutions européennes, les autorités nationales et les opérateurs économiques.